【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐 CAS 111188-71-7(free base)

Diltiazem EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111188-71-7(free base)
分子式C22H26N2O4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐 Diltiazem EP Impurity A HCl CAS 111188-71-7(free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐（英文名 Diltiazem EP Impurity A HCl，CAS 111188-71-7(free base)）属于药物杂质对照品。分子式 C22H26N2O4S HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C22H26N2O4S HCl 的【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐（CAS 111188-71-7(free base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐（分子式 C22H26N2O4S HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），【停用，请询 C4X-13682】地尔

应用场景：【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐（Diltiazem EP Impurity A HCl，CAS 111188-71-7(free base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐
分子式C22H26N2O4S HCl
分子量450.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，林芳. "一种【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115465322 A, 授权公告日 2015-12-24.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Diltiazem EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109048156 B, 授权公告日 2018-01-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 856, 1299-1313.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 721, (6), 1002-1007.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1425, (5), 6935-6940.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，请询 C4X-13682】地尔硫卓EP杂质A 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 1309, (7), 3482-3504.

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